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什么是醫療器械唯一標識?

發布時間:2021-12-31 點擊量:59
不銹鋼器械柜的維護保養

  醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成,產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產標識包括與生產過程相關的信息,包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

  唯一標識具備唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產品精確識別的基礎,是唯一標識發揮功能的核心原則。由于醫療器械產品的復雜性,唯一性應當與產品識別要求相一致,對于相同特征的醫療器械,唯一性應當指向單個規格型號產品;對于按照批次生產控制的產品,唯一性指向同批次產品;而對于采用序列號生產控制的醫療器械,唯一性應當指向單個產品。

  穩定性是指唯一標識一旦分配給醫療器械產品,只要其基本特征沒有發生變化,產品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷售、使用時,其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。

  可擴展性是指唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應,“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理,在唯一標識中,生產標識可以和產品標識聯合使用,實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性,從而滿足當前和未來對醫療器械的識別需求。


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